药品广告审批

  发布时间:2020-03-25 14:17:02  

许可项目:药品广告审批

基本编码:XK22015000

实施编码:610000000000719708130A059

实施主体:省市场监督管理局

设定依据:《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第34号发布,2015年4月24日予以修)第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门 (以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。《中华人民共和国药品管理法》(1984年 9月 20日主席令第18号发布,2015年 4月 24日第 45号修订)第五十九条:药品广告须经企业 所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院令第360号)第四十八条:发布药品广告,应当向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门报送有关材料。

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理局第21号令自2020年3月1日施行)第十六条:广告审查机关应当对申请人提交的材料进行审查,自受理之日起十个工作日内完成审查工作。经审查,对符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出审查批准的决定,编发广告批准文号。对不符合法律、行政法规和本办法规定的广告,应当作出不予批准的决定,送达申请人并说明理由,同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时间:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

办理地点:西安市碑林区长安北路14号朱雀广场内省政务服中心

办理网址:http://sfrz.shaanxi.gov.cn/sysauthserver/authorize?client_id=000000001&response_type=code&redirect_uri=http%3A%2F%2Fzwfw.shaanxi.gov.cn%2Ficity%2Fshanxi%2Flogin%3Fgoto%3Dhttp%253A%252F%252Fzwfw.shaanxi.gov.cn%252Ficity%252Ficity%252Fdeparthall%252Fdeparthall_detail%253Fcode%253D11610000MB2964081P%2526cat%253Ddept%2526name%253D%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%2526address%253D%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F%253F739%253F%2526phone%253D029-86138000

咨询电话:029-89312345,029-86138519

系统维护电话:029-86138522

收费标准:不收费

法定办结时限:10工作日

许可程序:

一、受理

申请人需提交以下申请材料:

1.广告样件。

2.申请人主体资格相关材料。

2-1申请人的主体资格相关材料,或者核发有效的登记文

2-2授权文件--产品注册证明文件或者备案凭证持有人同意生产、经营企业作为申请(系统直接下载)

2-3申请人委托代理人的委托书(系统直接下载)

2-4申请人委托代理人的主体资格相关材料

3.产品注册备案相关材料。

3-1产品注册证书或者备案凭证

3-2注册或者备案的产品标签

3-3注册或者备案的产品说明书

3-4申请人的生产许可证

4.广告中涉及的知识产权相关有效证明材料。

4-1商标注册证明

4-2专利证明文件

4-3著作权证明

4-4其他知识产权相关证明

5.其他材料。

5-1非处方药品审核登记证书

5-2药品GMP证书

6.广告审查表(新版原件)(系统自动导出)

标准:

1.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。

2.凡申请材料提交复印件的,申请人 (单位)须在复印件上注明 “此复印件与原件相符”字样并注明日期,加盖企业公章;

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料;

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理;

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应一次告知申请人补正有关材料;

二、现场检查标准

申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:检查人员

岗位职责及权限:按照审查要求对现场情况进行审查,上报审批。

三、审批

标准:申请人符合法定条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:做出许可或不予许可的决定。

四、颁证与送达

申请人自行下载已批准的《广告审查准予许可决定书》。

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