医疗器械广告审批

  发布时间:2019-10-15 10:11:47  

许可项目:医疗器械广告审批

基本编码:XK22017000

实施编码:610000000000719708130A008

实施主体:省市场监督管理局

设定依据:《中华人民共和国广告法》(1994年10月27日主席令第 34号发布,2015年 4月 24日予以修 改)第四十六条:发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告,以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告,应当在发布前由有关部门 (以下称广告审查机关)对广告内容进行审查;未经审查,不得发布。《医疗器械监督管理条例》(2000年 1月 4日国务院令第 276号发布,2014年 3月 7日第 680号修订,2017年 5月 4日予以修改)第四十五 条:……医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。…… 《医疗器械广告审查办法》 (2009年 4月 7日卫生部、国家工商行政管理总局、国家市场监督管理局令第 65号公布 自 2009年 5月 20日起施行)第十一条:医疗器械广告审查机关应当自受理之日起 20个工作日内,依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告,发给医疗器械广告批准文号;对审查不合格的医疗器械广告,应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

办理时间:星期一、二、四、五上午 8:30—12:00下午 13:30—17:00,星期三上午 8.30—12:00 下午 13.30—16:00(国家法定节假日除外)

办理地点:省市场监督管理局政务服务大厅(西安市二环北路东段739号)

办理窗口:省市场监督管理局政务服务大厅审批窗口

办理网址:http://www.sxfda.gov.cn/sxfda/sanxiao.html

收费标准:不收费

法定办结时限:20工作日

承诺办结时限:12工作日

咨询电话:029-86138519

许可程序:

一、受理

申请人需在陕西省市场监督管理局官网三品一械广告申报提交以下申请材料:

1.广告审查表 (原件);

填报须知:该审查表需在国家市场监督管理局官网 (http://samrcfda gov cn/WS01/CL0001/)下载专区,下载广告审批企业客户端软件,填报后自动生成。首页及广告内容页面加盖公章。

2.申请人是医疗器械经营企业的,提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件 (原件);填报须知:提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件 1份并加盖企业公章。

3.申请材料真实性的自我保证声明 (原件)。

4.《授权委托书》(原件)。

5.加载统一社会信用代码的企业营业执照或法人身份证明 (原件)。

6.申请人的 《医疗器械生产许可证》或者 《医疗器械经营许可证》(原件);

7.如为申请进口医疗器械广告批准文号,提供主体资格证明文件 (原件);

8.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的,应当提交有效性、真实性证明文件(原件);

9.与发布内容一致的样稿 (样片、样带)和电子件 (电子件,原件);

填报须知:声音广告需 mp3格式,视频需要 mp4格式。

标准:

1.申请材料应完整、清晰、签字并加盖企业公章。按照申请材料目录顺序上传;

2.核对申请材料真实性的自我保证声明是否有法定代表人签字并加盖企业公章。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料;

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应确认受理;

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应一次告知申请人补正有关材料;

二、审批

标准:申请人符合申报条件,申请资料真实齐全。

岗位责任人:行政审批局

岗位职责及权限:做出许可或不予许可的决定。

三、颁证与送达

申请人自行下载已批准的《广告审查表》。

 

备注:  请点击文件名直接下载 《广告审查表》

  • 附件广告审查表.doc】已下载


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