陕西省保健食品备案

  发布时间:2020-04-30 14:36:25  

一、项目名称

国产保健食品备案申请

二、设定依据

(一)《中华人民共和国食品安全法》

(二)《保健食品注册与备案管理办法》

(三)《国家食品药品监督管理总局关于印发保健食品备案工作指南(试行)的通知》(食药监特食管〔2017〕37号)

(四)总局《关于发布<保健食品原料目录(一)> 和<允许保健食品声称的保健功能目录(一)> 的公告》(2016年第205号)

(五)《总局关于印发<保健食品备案产品可用辅料及其使用规定(试行)> <保健食品备案产品主要生产工艺(试行)>的通知》(食药监特食管〔2017〕36号)

三、备案人

(一)陕西省辖区内已取得含保健食品类别的《食品生产许可证》且在有效期内的保健食品生产企业。

(二)保健食品原注册人。

四、受理单位

陕西省市场监督管理局。

办理时间:周一至周五09:00-12:00;13:30-17:30

办理网址:http://bjba.zybh.org.cn

咨询电话:86138519

五、办理流程

(一)获取备案系统帐号

1.备案人进入国家食品药品监管总局保健食品备案信息系统(网址:http://bjba.zybh.org.cn),根据《保健食品备案信息系统备案人使用手册》及相关通知的要求申请登录帐号。

2.备案人申请登录帐号时,应填写以下信息:备案人名称和住所、生产许可证号及有效期、营业执照信息、法人代表信息、联系人信息。

3.备案人应将营业执照、食品生产许可证明文件(载有保健食品类别)、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证或护照、授权委托书清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,与填写信息对应内容应当保持一致。

4.备案人提交申请后,应携带营业执照、食品生产许可证明文件、商标证(没有的可不提供)、法人代表身份证或护照、授权委托书等资质文件的原件到陕西省食品药品监督管理局保健品监管处办理现场审核。备案人现场提供的材料与保健食品备案信息系统一致的,可当场确认并获得备案信息系统登录帐号。

(二)网上申请

1、备案人获得备案信息系统登录帐号后,进入系统,认真阅读并按照相关要求逐项填写备案人及申请备案产品相关信息,逐项打印系统自动生成的附带条形码、校验码的备案申请表、产品配方、标签说明书、产品技术要求等,连同其他备案材料,逐页在文字处加盖备案人公章(检验机构出具的检验报告、公证文书、证明文件除外)。

2、备案人将所有备案纸质材料清晰扫描成彩色电子版(PDF格式)上传至保健食品备案管理信息系统,确认后提交。

(三)备案

备案材料提交成功后,符合要求的,备案管理部门通过系统发放备案号。不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。

需要说明的事项:

1.原注册人产品转备案的,应当向总局技术审评机构提出申请。审核符合要求并获得总局技术审评机构书面通知的,方可向陕西省食品药品监督管理局提交备案申请。

2.备案人获得备案号后,应当保留一份完整的纸质备案材料留档备查。

六、备案材料项目及要求

(一)备案材料形式要求

1.保健食品备案材料应符合《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品原料目录》以及辅料、检验与评价等规章、规范性文件、强制性标准的规定。

2.保健食品备案材料应当严格按照备案管理信息系统的要求填报。

3.备案材料首页为申请材料项目目录和页码,每项材料应加隔页,隔页上注明材料名称及该材料在目录中的序号和页码。

4.备案材料中对应内容(如产品名称、备案人名称、地址等)应保持一致。不一致的应当提交书面说明、理由和依据。

5.备案材料使用A4规格纸张打印,中文不得小于宋体4号字,英文不得小于12号字,内容应完整、清晰。

(二)备案材料的具体项目

根据《保健食品备案工作指南(试行)》提交以下材料:

1、保健食品备案登记表,以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书。

2、备案人主体登记证明文件。

应当提供营业执照、统一社会信用代码/组织机构代码等符合法律规定的法人组织证明文件扫描件,以及载有保健食品类别的食品生产许可证明文件扫描件。原注册人还应当提供保健食品注册证明文件扫描件。原注册人没有载有保健食品类别的生产许可证明文件的,可免于提供。

3、产品配方材料。

产品配方表。配方发生改变的原注册人需要提交调整后的配方及配方发生改变的说明。

4、产品生产工艺材料。

包括生产工艺流程简图及说明。工艺流程图、工艺说明应当与产品技术要求中生产工艺描述内容相符。使用预处理原辅料的,应在工艺流程简图及说明中进行标注。

5、安全性和保健功能评价材料。

(1)提供经中试及以上规模工艺生产的三批产品功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性等自检报告或委托有资质检验机构出具的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的,应按《保健食品备案工作指南(试行)》5.5.1提供相关资料;未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告,并予以说明;

(2)提供产品原料、辅料合理使用的说明,及产品标签说明书、产品技术要求制定符合相关法规的说明。

6、直接接触产品的包装材料的种类、名称及标准。

7、产品标签、说明书样稿。

产品标签应该符合相关法律、法规等有关规定,涉及说明书内容的,应当与说明书有关内容保持一致。

8、产品技术要求材料。

产品技术要求内容应完整,与检验报告检测结果相符,并符合现行法规、技术规范、食品安全国家标准、《保健食品原料目录》的规定。

9、具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告。

检验机构应按照备案人拟定的产品技术要求规定的项目、方法等进行检测,出具三批产品技术要求全项目检验报告。该项检验报告与第5项的检验报告为同一检验机构出具的,则应为不同的三个批次产品的检验报告。原注册人调整产品配方或产品技术要求申请备案的,应按《保健食品备案工作指南(试行)》5.9.1提供相关资料;未调整产品配方和产品技术要求的,可以提供原申报时提交的检验报告。

10、产品名称相关检索材料。

应从国家食品药品监督管理总局政府网站数据库中检索并打印,提供产品名称(包括商标名、通用名、属性名)与已批准注册或备案的保健食品名称不重名的检索材料。

11、注册申请转为备案申请的,提交注册转为备案的凭证。

12、食品检验机构资质证明文件。

13、其他表明产品安全性和保健功能的材料。

七、收费标准:

不收费

八、办理时限

10个工作日,不包括申请人补正材料所需的时间。

九、备案结果

申请人取得《国产保健食品备案凭证》。

备案凭证领取方式:申请人自行通过备案系统打印。

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